GMPナドロパリンカルシウム

2021-08-18 15:27:49

数日前、CStone Pharmaceuticals（香港証券取引所コード：2616）のパートナーであるGenetron Health（Nasdaq：GTH）は、CStonePharmaceuticalsと共同でTaijihua®コンパニオン診断キット-ヒトPDGFRA遺伝子を共同開発したと発表しました。 D842V変異検出キット（PCR-蛍光プローブ法）は、National Medical Products Administration（NMPA）から優先承認を受け、優先承認プロセスに入る最初の国内コンパニオン診断キットになりました。

「医療機器優先承認手続き」は、医療機器の臨床使用を確保し、できるだけ早く患者に利益をもたらすために、適格な国内および海外の医療機器登録申請のための優先承認チャネルを設定することを目的としていると理解されています。優先承認に記載されている医療機器については、承認センターが技術審査を優先し、会社との効率的なコミュニケーションを図り、審査プロセスをスピードアップします。州の食品医薬品局は、登録品質管理システムの検証を優先し、国の医薬品監督管理局も行政の承認を優先します。

PDGFRA遺伝子変異を有するGIST患者は常に効果的な治療薬を欠いており、Taijihua®はPDGFRAエクソン18変異（D842V変異を含む）を有する中国の切除不能または転移性GIST患者において優れた抗腫瘍活性と安全性を示しています。 Taijihua®のオリジナルのコンパニオン診断製品として（つまり、その臨床効果研究は新薬開発の臨床効果データに関連付けられています）、キットは消化管間質腫瘍患者のPDGFRA遺伝子を検出するために使用できます（以下、 「GIST」として）突然変異は、薬物使用の正確なコンパニオン診断を提供し、大多数の患者にできるだけ早く利益をもたらす機会を増やし、臨床的に適用可能な集団により安全な薬物保護を提供するよう努めます。

製品の推奨事項：GMPナドロパリンカルシウム

適応症：

1.コンドロイチン硫酸ナトリウム塩の効果があります。

2.ナトリウムの摂取量を減らすことができます。

3.歯周細菌性エンドトキシンによって引き起こされる骨吸収を阻害することができます。

4.根管充填および骨充填として使用できます。

5.エストロゲン欠乏によって引き起こされる骨カルシウムの喪失を抑制することができます。

6.結腸を標的とした送達担体として。 血中カルシウムバランスを維持し、動悸を防ぎます